Una prueba controlada aleatorizada o ensayo controlado aleatorizado (en inglés, randomized controlled trial, RCT) es un tipo de experimento científico usado principalmente para conocer el efecto de las medicinas u otros tipos de tratamiento no médicos sobre una población. Se considera la forma más fiable de evidencia científica porque si se implementa correctamente puede eliminar todos los posibles sesgos en la estimación del efecto del tratamiento. Los RCT se utilizan principalmente en investigación clínica y en ciencias sociales.

La idea básica de una prueba controlada aleatorizada es ofrecer, de manera aleatoria, el tratamiento a un grupo de individuos (grupo de tratamiento) y a otro no (grupo de control o de comparación). La aleatorización consiste en dar a todas las unidades dentro de una población apta la misma probabilidad de recibir el tratamiento. Las propiedades estadísticas de la aleatorización permiten que tanto el grupo de tratamiento como el grupo de control tengan características idénticas y, de esta manera, se pueda identificar el impacto que el tratamiento tiene sobre el grupo que lo recibió respecto al que no lo recibió. La aleatorización permite saber que dicho impacto identificado es realmente atribuible al tratamiento y no a otras causas, porque al haber hecho idénticos a los grupos de manera previa, lo único que difiere entre ellos es el hecho de tener o no tener el tratamiento. De esta manera se minimizan los sesgos de factores ajenos al tratamiento en la estimación del efecto que este produce sobre la población que lo recibe.^[2]​

Cuando las pruebas controladas aleatorizadas se implementan de manera correcta, sus resultados pueden ser representativos de la población mayor de la cual los sujetos fueron asignados aleatoriamente al tratamiento. Esto hace posible afirmar que los resultados tienen validez externa y, de encontrarse que el tratamiento es efectivo, podría replicarse y expandirse a una población mayor y esperarse un éxito similar.^[3]​