En France, légalement, « un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d'investigations, de traitements, d'actes médicaux à visée esthétique ou d'actions de prévention est un événement inattendu au regard de l'état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue probable d'un déficit fonctionnel permanent y compris une anomalie ou une malformation congénitale ». Selon d'autres définitions antérieures, les événements indésirables sont considérés comme ayant un caractère de gravité (événement indésirable grave, EIG) « à partir du moment où ils sont cause d’hospitalisation ou ils entrainent une prolongation de l’hospitalisation, une incapacité à la sortie de l’unité ou un risque vitalExtraits de DREES n° 398, mai 2005 « Événements indésirables graves (EIG) dans les établissements de santé »..